川衛(wèi)規(guī)〔2020〕9號

各市（州）衛(wèi)生健康委、經(jīng)濟(jì)和信息化主管部門、商務(wù)主管部門、市場監(jiān)管局、醫(yī)療保障局、中醫(yī)藥管理局，委（局）相關(guān)直屬單位：

按照《關(guān)于印發(fā)<國家短缺藥品清單管理辦法（試行）>的通知》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕5號）、《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作重點(diǎn)任務(wù)清單的通知》（〔2020〕171號）相關(guān)要求，省短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機(jī)制牽頭單位（省衛(wèi)生健康委）會同有關(guān)成員單位制定了《四川省短缺藥品清單管理辦法（試行）》（附件）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

四川省衛(wèi)生健康委員會????四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳

四川省商務(wù)廳??????????? 四川省市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療保障局????????四川省中醫(yī)藥管理局

四川省藥品監(jiān)督管理局

2020年12月31日

四川省短缺藥品清單管理辦法（試行）

第一條? 為加強(qiáng)短缺藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，建立健全短缺藥品清單管理制度，科學(xué)合理制定我省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）、《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕5號）和《四川省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)四川省短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作重點(diǎn)任務(wù)清單的通知》（〔2020〕171號）有關(guān)要求，制定本辦法。

第二條? 本辦法所稱短缺藥品，是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。

臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來源少，存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

第三條? 本辦法適用于四川省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單的制定、發(fā)布、調(diào)整。

第四條? 四川省衛(wèi)生健康委員會會同四川省短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作會商聯(lián)動機(jī)制（以下簡稱“省級聯(lián)動機(jī)制”）成員單位，共同制定四川省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單，并實(shí)施動態(tài)調(diào)整。清單制定、調(diào)整工作經(jīng)省級聯(lián)動機(jī)制成員單位審核后，由省級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位（四川省衛(wèi)生健康委）組織實(shí)施。

第五條? 制定、調(diào)整四川省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單應(yīng)當(dāng)以保障臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、分級應(yīng)對、上下聯(lián)動、橫向互動的原則。

第六條? 四川省藥械臨床使用監(jiān)測與評價(jià)中心承擔(dān)四川省短缺藥品日常監(jiān)測工作，綜合分析我省短缺藥品信息，形成省級短缺藥品基礎(chǔ)清單。

四川省藥械臨床使用監(jiān)測與評價(jià)中心根據(jù)以下信息綜合分析，形成省級短缺藥品基礎(chǔ)清單：

（一）國家短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)監(jiān)測信息；

（二）部門藥品監(jiān)測共享信息；

（三）市（州）報(bào)告的短缺藥品信息、哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的短缺藥品信息；

（四）國家短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；

（五）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。

第七條? 依托衛(wèi)生健康行政部門藥事管理與藥物治療學(xué)委員會專家資源，建立省、市兩級短缺藥品清單管理專家委員會，為本省或本地區(qū)制定短缺藥品清單提供相關(guān)技術(shù)支持。原則上，短缺藥品清單管理專家委員會成員應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家組成，負(fù)責(zé)對納入省級短缺藥品基礎(chǔ)清單中藥品的臨床必需性、可替代性和可及性等進(jìn)行論證，分別推薦形成短缺藥品推薦清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測推薦清單。

第八條? 省級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位（四川省衛(wèi)生健康委）會同相關(guān)成員單位按職責(zé)組織復(fù)核短缺藥品推薦清單、臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測推薦清單中藥品（以下簡稱“相關(guān)藥品”）的庫存、采購、配送等情況及短缺原因，必要時(shí)開展聯(lián)合調(diào)查。

經(jīng)濟(jì)和信息化廳負(fù)責(zé)核實(shí)相關(guān)藥品的省級醫(yī)藥儲備情況，指導(dǎo)地方政府加強(qiáng)短缺藥品儲備。

商務(wù)廳負(fù)責(zé)引導(dǎo)大型醫(yī)藥流通企業(yè)積極履行社會責(zé)任，發(fā)揮“蓄水池”作用。鼓勵大型醫(yī)藥流通企業(yè)對臨床常用的急（搶）救藥等易短缺藥品設(shè)定合理庫存警戒線。

省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織依法查處原料藥和制劑領(lǐng)域壟斷、價(jià)格違法等行為。

省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)相關(guān)藥品在省藥品集中采購平臺上的掛網(wǎng)，指導(dǎo)做好配送工作。

省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核查相關(guān)藥品本省生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)信息，以及有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)信息等；

省藥械臨床使用監(jiān)測與評價(jià)中心負(fù)責(zé)向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)核實(shí)相關(guān)藥品的供應(yīng)保障情況。

其他成員單位根據(jù)工作需要按職責(zé)組織調(diào)查復(fù)核。必要時(shí)，上述調(diào)查復(fù)核工作可委托市級聯(lián)動機(jī)制成員單位協(xié)調(diào)組織開展，充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)學(xué)（協(xié)）會作用。

為加強(qiáng)藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)對短缺藥品和臨床必需易短缺藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。

第九條? 四川省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單經(jīng)省級聯(lián)動機(jī)制成員單位審核同意后，由省級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位（四川省衛(wèi)生健康委）發(fā)布。

第十條? 四川省短缺藥品清單原則上每年調(diào)整一次。

第十一條? 四川省臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單實(shí)行動態(tài)管理。

第十二條? 屬于下列情形之一的品種，經(jīng)省級聯(lián)動機(jī)制成員單位審核同意后，應(yīng)當(dāng)從省級短缺藥品清單中調(diào)出：

（一）市場供應(yīng)充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；

（二）可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的；

（三）其他。經(jīng)專家論證認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的藥品。

第十三條? 對國家和省級短缺藥品清單中的藥品，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上直接掛網(wǎng)，實(shí)行備案采購。對于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，省級藥品集中采購平臺及時(shí)掛網(wǎng)，實(shí)行備案采購，做到公開透明。

第十四條? 國家和四川省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單中，用量不確定的急（搶）救藥品、涉及重大疾病和公共衛(wèi)生事件防控救治的治療性藥品，按程序優(yōu)先納入各級應(yīng)急醫(yī)藥物資儲備范圍。

第十五條? 加強(qiáng)國家和四川省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單中藥品價(jià)格異常情況的監(jiān)測預(yù)警，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理短缺藥品和臨床必需易短缺藥品價(jià)格異常情況等。

第十六條? 納入四川省臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單后，省級聯(lián)動機(jī)制仍無法應(yīng)對的藥品，由省級聯(lián)動機(jī)制牽頭單位（四川省衛(wèi)生健康委）向國家聯(lián)動機(jī)制牽頭單位（國家衛(wèi)生健康委）報(bào)告。

第十七條? 本辦法由四川省短缺藥品聯(lián)動機(jī)制牽頭單位（四川省衛(wèi)生健康委）負(fù)責(zé)解釋。

第十八條? 本辦法自2021年1月15日起施行。

（相關(guān)鏈接：《四川省短缺藥品清單管理辦法（試行）》政策解讀）

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