制定中藥質量標準的原

制定中藥質量標準的原則

制定中藥質量標準應充分體現“安全有效、技術先進、經濟合理"的原則。中藥質量標準包括藥材、飲片和中成藥的質量標準，要求中藥的來源要正確，中成藥處方要固定，采收加工、炮制方法或生產工藝要固定，臨床療效要確定，對有害物質要限量檢查，對有效成分或有效物質群有定性鑒別和含量測定等。1985年7月1日衛(wèi)生部發(fā)布施行的《新藥審批辦法》，明確規(guī)定新藥在申報臨床及申報生產時，應分別提供臨床研究用及生產用藥品質量標準草案及起草說明。其后，《新藥審批辦法》幾經修訂，直至2007年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了現行版《藥品注冊管理辦法》，使新藥質量標準的制訂逐步走向規(guī)范化和科學化，而且使老藥的再評價也有章可循。

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