《藥事管理與法規(guī)》每年的教材以及考試大綱都會(huì)出現(xiàn)一定程度的變動(dòng)，所以法規(guī)是很多考生十分頭疼的一個(gè)科目，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理的“《法規(guī)》?？键c(diǎn)：醫(yī)療器械的分類(lèi)”的相關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)考生查看！

醫(yī)療器械的分類(lèi)

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照“風(fēng)險(xiǎn)程度”實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

第二類(lèi)，中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、（中醫(yī)用）針灸針、助聽(tīng)器、避孕套、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等。

第三類(lèi)，較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。

如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

經(jīng)典練習(xí)題舉例

【1～2】

A.一類(lèi)

B.二類(lèi)

C.三類(lèi)

D.四類(lèi)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：

1.較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

2.風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

【答案】CA

【解析】第一類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)，中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)，較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。

法規(guī)的考試有一定難度，但基礎(chǔ)扎實(shí)，多背誦、多總結(jié)、多練習(xí)、結(jié)合實(shí)際生活進(jìn)行學(xué)習(xí)，一定可以學(xué)好！希望醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“《法規(guī)》?？键c(diǎn)：醫(yī)療器械的分類(lèi)”的相關(guān)介紹對(duì)大家有幫助！