有關(guān)藥物檢驗工考試,以下是“熱原檢查法”,請考生查看!
本法系將一定劑量的供試品,靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定時間內(nèi),觀察家兔體溫升高的情況,以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。
供試用家兔
供試用的家兔應(yīng)健康無傷,體重1.7——3.0kg,雌兔應(yīng)無孕。預(yù)測體溫前7日即應(yīng)用同一飼料飼養(yǎng),在此期間內(nèi),體重應(yīng)不減輕,精神、食欲、排泄等不得有異?,F(xiàn)象。未經(jīng)使用于熱原檢查的家兔;或供試品判定為符合規(guī)定,但組內(nèi)升溫達0.6℃的家兔;或供試品判定為不符合規(guī)定,但其組內(nèi)家兔平均升溫未達0.8℃,且已休息兩周以上的家兔;或三周內(nèi)未曾使用的家兔,均應(yīng)在檢查供試品前3——7日內(nèi)預(yù)測體溫,進行挑選。挑選試驗的條件與檢查供試品時相同,僅不注射藥液,每隔1小時測量體溫1次,共測4次,4次體溫均在38.0——39.6℃的范圍內(nèi),且最高最低體溫的差數(shù)不超過0.4℃的家兔,方可供熱原檢查用。用于熱原檢查后的家兔,如供試品判定為符合規(guī)定,至少應(yīng)休息2日方可供第2次檢查用。如供試品判定為不符合規(guī)定,且其組內(nèi)家兔平均升溫達0.8℃或更高時,則組內(nèi)全部家兔不再使用。每一家兔的使用次數(shù),用于一般藥品的檢查,不應(yīng)超過10次。
試驗前的準(zhǔn)備
在作熱原檢查前1——2日,供試用家兔應(yīng)盡可能處于同一溫度的環(huán)境中,實驗室和飼養(yǎng)室的溫度相差不得大于5℃,實驗室的溫度應(yīng)在17——28℃,在試驗全部過程中,應(yīng)注意室溫變化不得大于3℃,應(yīng)避免噪音干擾。家兔在試驗前至少1小時開始停止給食并置于適宜的裝置中,直至試驗完畢。家兔體溫應(yīng)使用精密度為±0.1℃的肛溫計,或其他同樣精確的測溫裝置。肛溫計插入肛門的深度和時間各兔應(yīng)相同,深度一般約6cm,時間不得少于1分半鐘,每隔30——60分鐘測量體溫1次,一般測量2次,兩次體溫之差不得超過0.2℃,以此兩次體溫的平均值作為該兔的正常體溫。當(dāng)日使用的家兔,正常體溫應(yīng)在38.0——39.6℃的范圍內(nèi),且各兔間正常體溫之差不得超過1℃。
試驗用的注射器、針頭及一切和供試品溶液接觸的器皿,應(yīng)置烘箱中用250℃加熱30分鐘或用180℃加熱2小時,也可用其他適宜的方法除去熱原。
檢查法
取適用的家兔3只,測定其正常體溫后15分鐘以內(nèi),自耳靜脈緩緩注入規(guī)定劑量并溫?zé)嶂良s38℃的供試品溶液,然后每隔1小時按前法測量其體溫1次,共測3次,以3次體溫中最高的一次減去正常體溫,即為該兔體溫的升高度數(shù)。如3只家兔中有1只體溫升高0.6℃或0.6℃以上,或3只家兔體溫升高均低于0.6℃,但升高的總數(shù)達1.4℃或1.4℃以上,應(yīng)另取5只家兔復(fù)試,檢查方法同上。
結(jié)果判斷
在初試3只家兔中,體溫升高均低于0.6℃,并且3只家兔體溫升高總數(shù)低于1.4℃;或在復(fù)試的5只家兔中,體溫升高0.6℃或0.6℃以上的兔數(shù)僅有1只,并且初試、復(fù)試合并8只家兔的體溫升高總數(shù)為3.5℃或3.5℃以下,均認(rèn)為供試品的熱原檢查符合規(guī)定。
在初試3只家兔中,體溫升高0.6℃或0.6℃以上的兔數(shù)超過1只;或在復(fù)試的5只家兔中,體溫升高0.6℃或0.6℃以上的兔數(shù)超過1只;或在初試、復(fù)試合并8只家兔的體溫升高總數(shù)超過3.5℃,均認(rèn)為供試品的熱原檢查不符合規(guī)定。
以上即為“熱原檢查法”的全部內(nèi)容,更多請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!