雜質(zhì)雖然是無(wú)效甚至是有害的，但藥物中仍然允許有少量的雜質(zhì)存在，這是因?yàn)橐耆羲幬镏械碾s質(zhì)，既不可能也沒(méi)有必要。絕對(duì)純凈的物質(zhì)是不存在的，藥物中的雜質(zhì)也不可能完全除掉。另一方面，從藥物的使用、調(diào)制和貯藏來(lái)看，也沒(méi)有必要。中要把雜質(zhì)的量控制在一定的限度以?xún)?nèi)，仍然能夠保證用藥的安全和有效。所以，在不影響療效和不發(fā)生毒性的前提下，對(duì)于藥物中可能存在的雜質(zhì)，允許有一定的量。藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量，叫做雜質(zhì)限量。藥物中雜質(zhì)的檢查，一般也不要求測(cè)定其含量，而只檢查雜質(zhì)的量是否超過(guò)限量。這種雜質(zhì)檢查的方法叫做雜質(zhì)的限量檢查。在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的檢查多為限量檢查。

雜質(zhì)的限量通常用百分之幾或百萬(wàn)分之幾來(lái)表示。對(duì)危害人體健康，影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴(yán)格控制其限量。如砷對(duì)人體有毒，其限量規(guī)定較嚴(yán)，一般不超過(guò)百萬(wàn)分之十；重金屬（其中以鉛為主）易在體內(nèi)積蓄，引起慢性中毒，并影響藥物的穩(wěn)定性，允許存在的量也很低。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)收集整理藥物中雜質(zhì)限量的制訂除了根據(jù)雜質(zhì)本身的性質(zhì)外，還要根據(jù)生產(chǎn)所能達(dá)到的水平并參考各國(guó)藥典的慣例 。

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