有關(guān)藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)，以下是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理的“《法規(guī)》?？键c(diǎn)：藥品進(jìn)口備案”，具體相關(guān)內(nèi)容，請考生查看！

藥品進(jìn)口備案

進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。

麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。

經(jīng)典練習(xí)題舉例

1.關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的有

A.麻醉藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程

B.允許藥品進(jìn)口的口岸由國家藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)

C.口岸藥品檢驗(yàn)所由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定

D.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品必須保存至有效期滿

【答案】BC

【解析】麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。選項(xiàng)A錯為《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時間。索賠或退貨樣品的留樣應(yīng)保存至該案完結(jié)時。選項(xiàng)D錯在“必須”兩個字太絕對。故答案為BC。

2.關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，錯誤的是

A.普通藥品進(jìn)口備案時，需要向口岸藥品監(jiān)督 管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

B.對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理 局審查全部資料無誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，無需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

C. 口岸藥品檢驗(yàn)所由省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定

D.進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品， 應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

【答案】C

【解析】口岸藥品檢驗(yàn)所由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定。

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