1、原輔料的質量要求與投料量計算
供注射用的原輔料,應符合“注射用”規(guī)格,并經化驗合格方能投料;輔料應符合藥用標準,若有注射用規(guī)格,應選用注射用規(guī)格。
配液時應按處方規(guī)定和原輔料化驗測定的含量結果計算出每種原輔料的投料量,并應二人核對。藥物含結晶水應注意處方是否要求換算成無水藥物的用量。生產中改換原輔料的生產廠家時,甚至對于同一廠的不同批號的產品,在生產前均應作小樣試驗。
在投料之前,應根據處方規(guī)定用量、原料實際含量、成品含量及損耗等計算所有成分的實際投料量。
原料實際用量=原料理論用量×成品標示量/原料實際含量
原料理論用量=實際配液數×成品含量%
實際配液數=實際灌裝數+實際灌裝時損耗量
2、配制用具的選擇與處理
配液用的器具均應用化學穩(wěn)定性好的材料制成,常用的有玻璃、不銹鋼、耐酸堿搪瓷或無毒聚氯乙烯桶等。鋁制品不宜選用。大量生產可選用夾層的不銹鋼鍋,并裝有攪拌器。
供配制用的所有器具使用前須用新鮮注射用水燙洗或滅菌后備用,膠管、膠塞先用肥皂水浸泡并充分搓揉以除去管內的附著物,再用飲用水揉搓沖洗,洗去堿液,再用注射用水加熱煮沸15分鐘,然后沖洗干凈備用。廣口容器可用擦有肥皂并搓成泡沫的紗布擦洗,不要直接用肥皂擦器壁,以免肥皂進入孔隙,難以洗凈,再依次用飲用水、注射用水洗凈備用。
3、藥液配制方法
(1)稀配法:凡原料質量好,藥液濃度不高或配液量不大時,常用稀配法,即一次配成所需的濃度。
?。?)濃配法:當原料質量較差,則常采用濃配法,醫(yī)學`教育網搜集整理即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液,經加熱或冷藏、過濾等處理后,根據含量測定結果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質在濃配時可以濾過除去;原料藥質量差或藥液不易濾清時,可加入配液量0.02-1%針用一級活性炭,煮沸片刻,放冷至50℃再脫炭過濾。另外,活性炭在微酸性條件下吸附作用強,在堿性溶液中有時出現(xiàn)脫吸附,反而使藥液中雜質增加。
若為油溶液,注射用油應在用前經150-160℃/1-2小時干熱滅菌后冷卻待用。
配制應在潔凈的環(huán)境中進行,一般不要求無菌;配好后,應進行半成品質量檢查,包括pH、含量等,合格后才能濾過。